守护生命安全，制药行业的“痛”与“药”

从神农尝百草到数字化助力药物研发,千百年来,在与疾病和疫情的抗争中,制药行业始终站在第一线,通过一次次的革新突破,帮助人类赢得一次又一次的胜利。随着我国步入老龄化社会,大幅增加的用药需求进一步推动了药品市场的发展,中国制药行业正快速朝着高质量方向迈进,进入从“制药大国”向“制药强国”转型的关键时期。

在推进新型工业化建设的当下,数字化与绿色低碳双转型成为制药行业迈向高质量发展的必经之路,数字孪生、人工智能、云边协同、大数据、减碳等前沿新兴技术,也为制药行业的发展带来了无限可能。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出企业绿色化、数字化、智能化发展目标,以推动医药制造能力系统升级,持续提高质量安全水平,推动产业数字化转型,促进全产业链绿色低碳发展与提升安全风险管控能力。

据统计,目前全球灯塔网络153个工厂中,制药行业有22家,目前有40多家灯塔工厂,但中国本土制药企业仍属空白。无论是近年来异军突起、新兴的生物制药,还是发展成熟、在制药行业中体量最大的化学制药,都迫切需要通过数字化转型提高效率,赢得行业竞争力。

从生物制药到化学制药,绿色“智”药全面加速

生物制药是综合利用微生物学、化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造药品的一种制药方式。在制药业中,生物药的结构和工艺最复杂,安全性评价要求也更具挑战。其生产链条覆盖物料管理、原液工艺、制剂工艺、包装工艺以及仓储物流等多个环节,受到人员操作、设备交互、物料称配及生产规范的多方限制,往往在实际管理时出现各级生产管理难以协同、人为操作失误难以避免、物料称配工作量繁重等一系列问题,大大增加了全流程风险管控的难度。

化学制药行业包括化学原料药和化学制剂药,其产品原料依靠于化学行业中的细分行业——基础化工行业和精细化工行业。化学制药强调步骤精确,让每个化学反应得到充分控制。以原料药工艺为例,原料药属于精细化学制药,不仅管罐工艺设计固定,生产过程中能耗较大、效率较低,而且涉及危化工艺,核心控制、降本增效和安全生产是其核心诉求。

药品安全关乎生命,一直以来,制药行业都是强监管行业。随着新医改政策落地,GMP (药品生产管理规范) 认证成为常态化监管,药物一致性评价成为行业硬性要求,从生物制药到化学制药,都面临着质量、合规、安全、稳定、高效等多重挑战。

数字化转型七步法,赋能制药行业提升四大价值

作为全球能源管理和自动化领域的数字化转型专家,施耐德电气凭借丰富的技术储备与行业实践经验,创新打造了贯穿项目阶段到运营阶段的数字化转型“七步法”,助力企业开展全生命周期的高效管控,为企业带来精益高效、安全合规、开放透明、可持续发展四大价值,加速数字化转型、实现可持续发展。

• 施耐德电气数字化转型咨询服务:涵盖战略级、运营级和技术级咨询,可帮助制药企业进行精益生产、供应链协同、生产优化、智慧工厂规划等顶层战略规划,并制定更加深入和精细化的数字化转型战略,确定数字化目标和实施计划、评估数字化优先级和可行性,进而全面赋能组织提升企业效益,取得更佳的转型成效。

• 一体化设计:AVEVA E3D三维设计软件在内的软件系统,通过整合工程、设计和模拟等功能,可实现工程数字化、一体化设计,端到端集成流程模拟与概念设计、前端工程设计和详细设计等所有工程设计阶段,可助力企业快速部署项目,以最快时间启动项目,有效减少创建项目可交付成果所需的时间,极大限度提高资本项目效率,是制药企业建立数字化工厂、数字孪生工厂的起点。

• 资产信息管理中心:基于AVEVA AIM资产信息管理平台(数字化交付),可帮助制药企业搭建工程项目数据中心,通过从设计工具导出、到导入平台直至完整实现数字化交付全部功能,将数据资产化,进而为打造数字孪生工厂奠定基础。

• 运营信息管理中心:通过AVEVA PI System大数据管理平台采集、存储和传递可信的高质量运营数据,企业可实现药品生产过程可视化,并通过数据分析挖掘洞察和价值。此外,AVEVA PI System大数据管理平台能够打通从实验室到生产线的大数据连接,帮助制药企业加快将研发成果转化为实际生产,而通过将商业化生产状态、参数和结果与研发数据进行比对分析,还能帮助企业精准定位生产过程中的“黄金批次”,提升生产合规能力和整体生产效率。

• 智能设施: BMS楼宇控制系统、EMS环境监测系统、SCADA数据采集与监视系统、PAS过程自动化系统等是制药企业打造数字化的基石。BMS楼宇控制系统可以对工业空调机组进行控制,根据夏季及冬季的不同实际情况,实现对整个药厂存储环境和药品生产环境的稳定控制;EMS环境监测系统能够对生产关键区域和设备环境进行监控,实时查看药品生产区域的环境温度、湿度以及环境压差,实现生产环境记录的数据完整性;SCADA系统打破数据孤岛,实现对现场设备数据的高效采集和存储,确保设备数据完整可追溯;PAS系统通过对现场仪表阀门的控制,配合基于ISA88的批次控制软件,实现主工艺管道的柔性化批次生产需要。

• 高效运营:MES制造执行系统、WMS仓储管理系统、EAM资产管理系统等一系类信息化解决方案,从生产、物料、偏差、设备、质量、绩效、能源等多角度,全面一体化地规范生产执行流程,,确保数据完整可追溯,生成满足法规监管需求的电子批记录,促使生产过程更具可持续性和韧性,进而以数字化管控实现高效运营。

• 一体化运营中心:通过AVEVA UOC一体化运营中心打造IT/OT融合平台,可助力制药企业整合项目阶段信息、绩效信息和运营信息,通过从车间到工厂、集团的可视化,实现从单一站点到多站点的指挥与控制。

对症下药,数字良方描绘绿色“智”药蓝图

随着数字化转型在制药行业的不断深入,众多行业内的先行者在施耐德电气“七步法”的助力下,实现了从数字化工厂规划、建设到运营的革新。

以某制药工厂为例,该工厂采用了施耐德电气的AVEVA PI System、PI Server、PI Datalink和PI Vision综合解决方案,完成了药品生产批次放行过程的数字化升级。系统可自动判断批次状态并进行放行,从而有效减少错误,促使整个生产过程更加合规、透明的同时,大幅提升了生产效率。同时,该工厂还在设备层部署了预测性维护,通过确保生产的稳定性和安全性,促进自身降本增效。

此外,某知名医学营养品公司的工厂基于施耐德电气定制开发的MES系统DMO,对整个生产过程进行跟踪管理与数据统计分析。借助端到端的全模块DMO,该工厂实现了其生产过程管理的持续透明化与即时化,降低了3%企业单吨生产成本;此外,通过对瓶颈设备绩效进行自动统计分析,整条产线的生产效率提升超过8%,而配合质量模块的在线纠偏功能,不良品率更是降低了5%。

而在梅里埃生物苏州基地的建设中,施耐德电气提供了整套配电、自动化和信息化解决方案,包括楼宇管理及环境监控系统BMS、EMS环境监控系统、PO电力监控系统、EBO 楼宇运营系统,以及基于AVEVA系统平台的生产过程自动化系统PAS等,以更先进的管理和控制技术、更高效的能效策略,帮助用户推动了自动化产线的建设并改善了对环境和生产数据的管理,通过降低成本、提升效率,助力其实现可持续发展目标,打造成为生物制药行业的标杆工程。

人类在生命科学领域迈出的每一步都弥足珍贵。制药行业的发展关乎国计民生,需要整个行业、企业共同付诸努力并不断创新。施耐德电气将立足自身在生命科学领域深耕多年的技术沉淀和实践经验,持续致力于为制药企业提供覆盖全生命周期的数字化解决方案和服务,助力客户合规安全生产、运营的同时,推动制药工厂数字化和绿色低碳双转型,赋能制药行业迈向高质量与可持续发展。